醫療器械廣告審核需要的資料明細

1、發布醫療器械廣告須提供以下證明文件：

1)企業營業執照副本;

2)宣傳2類、3類醫療器械的，提供生產許可證;

3)醫療器械注冊證

4)《醫療器械廣告審查表》原件;

5) 醫療器械使用說明書;

6)境外生產的醫療器械還應提供醫療器械生產企業所在國政府批準該產品進入市場的證明文件(中文譯本);

7)其他確認廣告內容真實性的證明文件。

2、醫療器械廣告中禁止出現的內容：

1)含有表示功效的斷言或保證，如“最佳”等;

2)宣傳治愈率、有效率及;

3)利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義、形象作證明;

4)含有直接顯示疾病癥狀、病理的畫面，令人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情;

5)含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾;

6)以專業術語或者無法證實的演示誤導消費者。

3、須與醫療器械廣告同時發布的內容：

1)批準文號，如：食藥監械(準)字、醫械廣審(視)第xxx號;

2)忠告用語：請在醫生指導下使用。